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有机酸及糖类色谱柱Carbomix-H在中国药典关于生物药品检测中的应用
适用检测项目:
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| > ⅥP人血液制品中糖及糖醇测定法。 |
> ⅦH 枸橼酸离子测定法 。 |
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适用药品品种:
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> 人免疫球蛋白（ⅥP）
> 冻干人免疫球蛋白（ⅥP）
> 乙型肝炎人免疫球蛋白（ⅥP）
> 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白（ⅥP）
> 狂犬病人免疫球蛋白（ⅥP）
> 冻干狂犬病人免疫球蛋白（ⅥP）
> 破伤风人免疫球蛋白（ⅥP）
> 冻干破伤风人免疫球蛋白（ⅥP）
> 静注人免疫球蛋白（ⅥP）
> 冻干静注人免疫球蛋白（ⅥP）
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> 人凝血因子（ⅦH）
> 人纤维蛋白原（ⅦH）
> 人凝血酶原复合物（ⅦH）
> 重组人促红素注射液（CHO细胞）（ⅦH） |
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实例1 静注人免疫球蛋白中糖及糖醇的检测
| 根据中国药典三部中静注人免疫球蛋白中“糖及糖醇”项要求，其中在测定法系统适用性下，麦芽糖与磺基水杨酸两峰的分离度应大于1.5，拖尾因子以麦芽糖峰计算应为0.95 – 1.50。下图是采用Carbomix-H检测处理后的静注人免疫球蛋白中糖及糖醇的结果，实验结果显示麦芽糖与磺基水杨酸两峰的分离度为1.76，麦芽糖峰的拖尾因子仅为1.06。 |
Column: Carbomix H-NP10, 8%,
10 μm, 7.8 x 300 mm
Mobile phase: 4 mM H2SO4
Flow rate: 0.6 mL/min
Detector: RI ( 40 ℃ )
Column temperature: 45 ℃
Injection volume: 20 μL |
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名称
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保留时间
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理论塔板数
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拖尾因子
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分离度
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磺基水杨酸
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8.94
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9871
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0.88
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麦芽糖
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9.59
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10087
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1.06
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1.76
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实例2 枸橼酸离子的含量测定
| 按照中国药典三部附录中枸橼酸离子测定，其中在离子色谱法中，用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱( H+ )。以对照溶液的枸橼酸离子浓度对其对应的峰面积作直线回归，求直线回归方程，来计算供试品溶液中枸橼酸钠的含量。要求直线回归相关系数不低于0.999。 |
枸橼酸和磺基水杨酸的分离
Column: Carbomix H-NP10, 8%,
10 μm, 7.8 x 300 mm
Mobile phase: 4 mM H2SO4
Flow rate: 0.6 mL/min
Detector: RI ( 35 ℃ )
Column temperature: 50 ℃
Injection volume: 20 μL |
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名称
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保留时间
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理论塔板数
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拖尾因子
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分离度
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磺基水杨酸
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8.81
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12315
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1.24
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枸橼酸
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9.86
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11301
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1.05
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3.05
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| 枸橼酸和测试过程中所添加的磺基水杨酸之间的分离度达到3.05，实现完全分离。而且枸橼酸在Carbomix-H柱上的分离良好，理论塔板数达到11301，拖尾因子仅为1.05。这些为样品中枸橼酸离子的准确测定打下了良好的基础。 |
枸橼酸线性测定
上图显示，将不同浓度的枸橼酸浓度对峰面积作直线回归，直线回归相关系数达到0.9999，符合药典规定。
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2012东北四省第五届科学仪器及实验室设备展暨东北四省国际高教设备及科教仪器展
2012.04.06~08 长春国际会展中心
展位号：H馆A9
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